拜耳“广谱”抗癌药Vitrakvi在英、德遭拒

2020-01-20
来源:新浪医药

   【香港商报网讯】日前,英格兰和德国的成本监管机构拒绝了拜耳靶向抗癌药Vitrakvi(larotrectinib)的上市申请,拒绝原因主要是该药高昂的价格以及临床数据的局限性。

  英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)在发布的指导草案中表示,对这种昂贵药物的成本/收益计算“非常不确定”,并认为相对于现有治疗方案,该药的益处尚不得而知。

  Vitrakvi是一种首创的口服TRK抑制剂,专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤。2018年11月底,Vitrakvi获美国FDA批准用于携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者。此次批准,使Vitrakvi成为有史以来第一个口服TRK抑制剂,同时也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。2019年9月,Vitrakvi获欧盟批准。

  作为一种口服高选择性TRK抑制剂,Vitrakvi在29种不同组织学的实体瘤的临床试验中进行了研究,包括肺、甲状腺、黑色素瘤、胃肠道间质瘤、结肠、软组织肉瘤、唾液腺和婴儿纤维肉瘤。结果显示,在原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤以及脑转移瘤中,无论原发灶的病理类型如何,该化合物对全年龄段患者有效。

  尽管有临床证据表明,在使用Vitrakvi治疗后患者NTRK基因融合肿瘤体积实现了缩小,但是NICE认为,在试验中没有将Vitrakvi与其他疗法进行比较,因此很难确定Vitrakvi的治疗效果。NICE还表示,Vitrakvi每30天的供应费用高达15,000英镑,尽管拜耳为此提供了“商业折扣”,但该机构仍认为,Vitrakvi无法潜在的以具有成本效益的方式使用英国国家医疗服务体系(NHS)资源。

  NHS调试总监John Stewart一份声明中表示:“如果拜耳重新考虑对Vitrakvi进行定价,仍有进一步讨论的空间。”Stewart说,NHS正在为类似的“下一代疗法”做准备,包括与罗氏就Rozlytrek进行建设性对话。

  尽管拜耳表示对该决定感到失望,但对这一结果并不意外,因为“NICE的方法尚不适用于评估独立于组织学的产品。”拜耳表示,将继续与NICE协商,并希望未来该药能够获得NICE积极的评估反馈。

  同日,德国监管机构IQWiG也由于实际数据不足,而拒绝了Vitrakvi在德国的上市申请。

[责任编辑:郑婵娟]
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