首個國產HPV疫苗開始生產

2020-01-05
来源:香港商報

目前貴州省已實現轄區內疫苗全程電子追溯。

   【香港商報網訊】繼首個國產HPV疫苗獲批上市之後,福建省藥品監督管理局已於3日出具GMP檢查結果通知書,廈門萬泰滄海生物技術有限公司(簡稱「廈門萬泰」)雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸杆菌)(商品名:馨可寧(Cecolin))檢查結果符合《藥品生產質量管理規範》,這意味着廈門萬泰可以正式生產該疫苗了。

  價格親民每支329元

  據悉,萬泰已於3日下午開始正式生產。疫苗生產後,還要待藥品監管部門批簽發後才能放行,預計5月正式鋪向市場,今年全年產能在800萬支左右。

  此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸杆菌)系國內首家申報生產的HPV疫苗,針對HPV16、18型,即二價HPV疫苗,被納入國家重大新藥創制專項支持。國家藥監局按照《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》等有關規定,將其納入優先審評品種,加快批准其上市註冊申請。

  該疫苗為廈門萬泰與廈門大學聯合研發並由廈門萬泰實施轉化的中國自主研發的首個宮頸癌疫苗。該疫苗的成功獲批上市,意味?其將成為全世界第三個、中國第一個宮頸癌疫苗。

  馨可寧的定價是一支329元。與進口疫苗所有適齡女性都需要打三針相比,9-14歲接種馨可寧只需打2針,15-45歲女性接種打3針。

  貴州實現疫苗全程電子追溯

  值得注意的是,《中華人民共和國疫苗管理法》已實施一個多月。目前貴州省已實現轄區內疫苗全程電子追溯,疫苗全程溫度自動監控報警。

  所謂疫苗全程電子追溯,是指每支流入貴州省的疫苗,從生產企業到疾控中心、疾控中心到接種單位,及時準確記錄、保存疫苗追溯數據,實現疫苗最小包裝單位在流通和使用全過程來源可查、去向可追。

  據了解,此次疫苗數字化監控系統覆蓋了貴州省疾控中心、9個市州、88個縣(市區)疾控中心,1579個預防接種單位。

[责任编辑:郑婵娟]
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